Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия

Декларирование соответствия медицинский изделий стандартам ГОСТ Р

Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделияНа уровень качества здравоохранения населения влияет множество факторов: компетентность специалистов медицинского профиля, наличие современных методов диагностики и лечения, качество и безопасность изделий медицинского назначения лишь та продукция, у которой есть декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия.

Для контроля качества медицинских изделий и оборудования на территории Российской Федерации действует ряд государственных стандартов (ГОСТ Р), которые предъявляют требования не только к изделиям, но и к процессу сертификации и декларирования их качества.

Таким образом система стандартизации качества ГОСТ Р регламентирует нормативы качества и безопасности для оборудования которое выдается декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия, применяемого в лечении, профилактики и диагностики заболеваний, хирургического инструментария, протезов и имплантатов, стоматологических материалов и оборудования, больничной мебели, одежды для медицинского персонала, оборудования и материалов для лабораторий, средств для оказания первой помощи, лекарственных препаратов, линз и очков для коррекции зрения и другой продукции, используемой в различных лечебно-профилактических учреждениях.

В соответствии с действующим законодательством в системе ГОСТ Р возможно подтверждения качества продукции в двух формах: сертификации и декларировании.

Декларация соответствия ГОСТ Р — документ, используемый для декларирования соответствия качества изделия требованиям ГОСТ Р.

Декларация ГОСТ Р на медицинские изделия и ее основные особенности

Декларация ГОСТ Р является одним из двух основных документов, подтверждающих соответствие качества продукции государственным стандартам Российской Федерации и имеет ряд отличительных особенностей.

Декларация ГОСТ — это в своем роде, заявление производителя о характеристиках изготавливаемой продукции и их соответствии требованиям, установленными ГОСТ Р. Именно поэтому заполнение декларации — это обязанность самого декларанта и соответственно ответственность за указанную в декларации информацию также лежит на плечах изготовителя.

Поскольку медицинские изделия чаще всего находятся в прямом контакте с человеком (будь то медицинский работник или пациент), то низкое качество таких изделий может нанести существенный вред здоровью человека. В целях предупреждения распространения и продажи медицинский изделий несоответствующего качества, способных навредить жизни или здоровью граждан, законодательство Российской Федерации запрещает запуск в товарооборот продукции не имеющие декларации ГОСТ Р, но включенной в перечень товаров, подлежащих обязательному декларированию.

Залогом успеха в процессе декларирования качества медицинских изделий является грамотное заполнение декларации. Для декларации ГОСТ Р не предусмотрено единого бланка, установленного законодательством, но рекомендуется указывать в декларацию следующую информацию: название предприятия или ФИО предпринимателя, данные о регистрации предприятия, отсылка на нормативную базу стандартов, соответствие которым подтверждает данная декларация, перечень документов, являющихся основанием для принятия декларации, дата принятия декларации и срок ее действия.

Декларирование медицинских изделий осуществляется как для продукции серийного, так и партийного производства. В случае оформления декларации на серийно выпускаемую продукцию максимальный срок действия документа может составлять три года. Декларация оформленная на продукцию партийного выпуска будет распространяться лишь на ограниченное количество изделий (партию), указанное в самом документе.

Оформление декларации ГОСТ Р для медицинских изделий вместе с центром по сертификации продукции и услуг “Профисерт”

Порядок получения декларации на медицинские изделия регулируется соответствующими государственными стандартами. В настоящее время предусмотрено несколько схем декларирования, выбор которых зависит от страны, в котором был изготовлен продукт, и способа изготовления (партийное либо серийное). Обобщенно процесс получения декларации ГОСТ Р на изделия медицинского предназначения состоит из следующих этапов: подача заявки (стоит заметить, что в настоящее время предусмотрена процедура подачи электронного заявления на получение декларации) и декларации, заполненной декларантом, вместе с пакетом документов (технические условия, протоколы испытаний, другие сертификаты или декларации качества и другие документы, подтверждающее качество продукции) в орган сертификации, получивший аккредитацию Росстандарта, также вместе с документами необходимо предоставить образцы продукции, следующим этапом является рассмотрение поданных документов уполномоченным органом и проведение дополнительных испытаний в случае необходимости, далее орган Росстандарта принимает решение о соответствии продукции и ее характеристик требованиям ГОСТа Р, в случае установления соответствия декларация заверяется, получает регистрационный номер и информация о ней вноситься в единую базу, сам же документ выдается декларанту.

На первый взгляд может показаться, что в декларировании качества медицинских изделий нет ничего сложного, но на практике, во избежание затягивания сроков получения и потери прибыли, для получения декларации производителям приходиться прибегать к помощи специалистам.

Специалисты центра “Профисерт” вот уже много лет помогают предпринимателям в оформлении различных документов и декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия одно из самых полулярных направлений. Секрет работы нашего центра крайне прост: любовь к своему делу в совокупности с высоким уровнем квалификации и многолетним опытом работы позволяют не только добиться успеха в получении и оформлении любого необходимого документа, но и сделать весь процесс оформления максимально комфортным и выгодным для нашего клиента.

Воспользуйтесь преимуществами сотрудничества с “Профисерт” прямо сейчас — оставьте заявку на нашем сайте или свяжитесь с нами по телефону.

Работаем с компаниями из всех городов России и Таможенного союза: Москва и Московская область (МСК), Санкт-Петербург (СПБ), Тула, Новосибирск, Екатеринбург (ЕКБ), Пермь, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Омск, Самара, Волгоград, Красноярск, Воронеж, Краснодар, Курск, Астрахань и другие города России, Казахстана, Белоруссии, Киргизии и Армении! >>>

Яндекс.Метрика